臨床研究のお知らせ

当院開院以降~2017年5月31日の間に茨城県立医療大学付属病院で受診されたダウン症の患者さんとご家族へのお知らせ(臨床研究に関する情報)  茨城県立医療大学倫理委員会の承認を得て、過去に当院で受診されたダウン症の患者さんを対象に、足底板(靴の中敷き)の利用を中心とした治療における現状調査の研究を実施します。  この研究は、通常の診療で得られた過去の記録をまとめることによって行います。このような研究は、厚生労働省の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の規定により、対象となる患者さんのお一人ずつから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開することが必要とされております。  この研究に関するお問い合わせなどがありましたら、以下の「問い合わせ先」へご照会ください。

研究課題

 ダウン症児・者の下肢変形と足底板(中敷き)の作成に関する現状調査

研究目的・背景

 ダウン症児・者は60%以上で扁平足が見られ、その他の合併症状として外反母趾や膝の変形が見られる場合があります。そのため、扁平足の治療手段として中敷き治療を行うことがあります。  当院でも扁平足を有するダウン症患者に対して中敷きを作成することがあります。これは扁平足から起こる足部の問題を改善し、将来的に起こり得ると予想される膝、股関節の問題を予防するための治療です。そこで、本研究では電子カルテの診療情報を利用し、本院のダウン症児・者の下肢の治療・対応の現状を調査します。過去に本院を受診されたダウン症の患者さんの中で何名の方が中敷きを作成したのかや、作成した患者さんにおいて,以下,使用データの項目に記載された項目について調査します。このことで、①どういった方に中敷きを作成して治療を行っているのか、②何名の方が中敷きを作成し、使用するという治療手段を用いているのかを明らかにすることを目的とします。 本調査を行うことで、本院の患者さん中敷き治療の現状を確認でき、中敷きによる治療の普及状況を確認し,今後の支援の在り方を検討していくことができます。  

研究期間

倫理審査承認日~2020年 3月30日

対象

 本院への受診歴があるダウン症児・者全数(約200症例)、年齢・性別は問いません。施設入所の有無は問いません。本研究は付属病院電子カルテの診療情報を2次利用し後方視的に調査するため、付属病院ホームページに情報公開文書を掲載します。謝礼はありません。

使用データ

カルテデータより患者さんの以下のデータを使用させていただきます。

 ・個人情報 :氏名、カルテ番号、生年月日、年齢、出生時体重、発達検査の種類、知能指数、合併症、足底板(中敷き)作成の有無、足底板(中敷き)作成の年月日・回数

 ・画像データ(MRI画像・CT画像)

研究方法

本研究は研究協力者のカルテ情報より個人情報を収集し解析を行うものです。ご本人及びご家族の拘束時間は発生しません。 研究分析対象となるカルテ情報の対象期間は本院開院日から2017年5月31日までとなります。

予想される研究上の利益について

ダウン症患者さんに対する足底板による治療状況を明らかにすることで,足底板の有用性を明らかにし,広くダウン症患者さんの足部の変形を予防・改善できる可能性があります。

予想される研究上の不利益について

 身体におよぼす直接的な不利益はありません。拘束時間は発生しません。 過去に本院を受診されたダウン症児・者の患者さんを対象としております。個人情報を収集しますが、以下、個人情報の取り扱いで述べるように厳重に管理いたします。

個人情報の取り扱い

個人が直接同定されうる情報は、匿名化を行い、研究責任者1名が知りうる情報とします。情報の管理には十分に留意致します。匿名化された情報については施錠されたキャビネットで管理を行います。また、研究成果は学会や学術雑誌で発表されますが、その際も患者さんを特定できる個人情報は利用しません。

研究参加・不参加の自由意志の担保、不参加の場合の不利益不在について

 研究参加は自由意志に基づいて行われます。研究への参加を拒否された場合でも患者さんに不利益は生じません。また、参加を拒否しても今後の診療に影響はありません。研究に関してご質問のある方や研究への参加を希望されない方は、下記までご一報下さいますようお願い致します。

研究機関 問い合わせ先

茨城県立医療大学 理学療法学科

研究責任者 助教 理学療法士 金井欣秀

住所 〒300-0394 茨城県稲敷郡阿見町大字阿見4669の2

Tel 029-888-9216(PT科直通)(内線 7811)

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